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風淋室的環境控制及日常養護

發布時間:2017-03-28

對潔淨室塵埃粒子數的控制,對潔淨室内風淋室的環境控制及日常養護十分注重,空氣淨化系統起着非常關鍵的作用。針劑生産的空氣潔淨度要求為100級時,采用垂直和水平單向流流型,氣流風速分别大于0.25米/秒和0.35米/秒;當空氣潔淨度要求為10000級、100000級時,采用非單向流,換氣次數分别大于25次/小時和15次/小時(300000級換氣次數不小于12次/小時),以便及時帶走生産過程中産生的塵埃和粉塵,保持潔淨室環境的潔淨度。
  潔淨室分為生物潔淨室和非生物潔淨室兩種。生物潔淨室空氣淨化系統必須連續運轉;非生物潔淨室使用前空氣淨化系統應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器,在環境衛生清潔後緩沖0.5~1小時之後進行,為避免人為造成的污染,靜态測試時潔淨室内僅限兩人。注射劑的生産過程中應對關鍵控制點進行動态監控。微生物含量的控制。控制潔淨室環境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣淨化系統設施,其過濾效率可以達到99.9%~99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生産中潔淨室内溫度嚴格控制在18~26℃、相對濕度控制在45%~65%,以破壞有利于細菌的生長條件,加之消毒液的清潔消毒。關于日常消毒液消毒,每天生産結束後,用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機台、桌面、門窗、全自動風淋室,淨化工作台,潔淨棚,FFU風機過濾單元,牆壁等,用3%~5%的來蘇兒對地面擦拭消毒。每3天生産結束後,用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔淨室内所有設施表面及頂棚、照明等表面進行擦拭消毒,3%~5%的來蘇兒對地面進行消毒.
  嚴格控制潔淨室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生産房間空氣潔淨度的重要環節。不同潔淨級别的潔淨室及潔淨區與非潔淨區之間的壓差應大于5帕斯卡,潔淨區與室外壓差應大于10帕斯卡,且送風、回風和排風系流的啟閉應聯鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流,減少低級别塵埃對潔淨室環境的污染。每次生産前及一定的生産周期後須對清潔後的潔淨室在靜态條件下進行塵埃粒子數的檢測,以評價和掌握潔淨室塵埃粒子的含量。
  潔淨室内風淋室的環境控制及日常養護目的是殺死因生産過程中産生的細菌繁殖體,控制潔淨室内微生物含量。這些措施僅能控制潔淨室内空氣中的細菌量及雜菌種類,如果黴菌較多,就要先用5%石碳酸全面噴灑室内,然後用甲醛熏蒸才能達到無菌效果,而且隻有這樣才能殺死細菌、雜菌芽孢。每個生産周期結束,下個周期生産前對有無菌要求的潔淨室先進行消毒液消毒,檢測潔淨室内塵埃粒子數符合規定後,再對潔淨室内進行甲醛氣體熏蒸,從長期檢測的結果來看,這種環境滅菌方法效果很好。
  甲醛氣體滅菌技術。甲醛熏蒸不僅對不易殺死的黴菌有很好的滅菌效果,而且對環境中的細菌芽孢殺滅效果較好。甲醛熏蒸操作需要注意:首先保證室溫達到35℃以上、相對濕度在60%以上;其次要保證甲醛用量達到房間體積10克/立方米的比例;另外,房間消毒時間不少于12小時;特别值得提醒的是在甲醛置換前用同比例的氨水進行中和,這樣将最大限度地減少對人體的危害以及對環境的污染。為了防止細菌對甲醛産生耐藥性,可以用臭氧進行交替效果會更好。
  減少人對無菌環境的影響。
  人是無菌環境最大的污染源,因此,在潔淨區工作的人及操作室内的人的多寡,操作動作的幅度及工作服的式樣、質地、穿戴等對微粒和細菌的含量有明顯的影響。

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